GCFLU Quadrivalent - Vắc xin ngừa Cúm 4 chủng đến từ Hàn Quốc

Mô tả: GCFLU Quadrivalent pre-filled syringe inj là vắc xin cúm bất hoạt dạng bơm tiêm đóng sẵn (0,5 ml) có chứa chất lỏng không màu hoặc màu trắng nhạt. Vắc xin chứa các kháng nguyên được phân tách từ virus cúm, virus được nuôi cấy trong trứng đã có phôi, phân ly và bất hoạt bằng formaldehyde.

Thành phần của vắc xin có 4 chủng virus cúm được WHO khuyến cáo sử dụng hàng năm.

Thành phần:

Mỗi bơm tiêm đóng sẵn 1 liều (0,5ml) có chứa:

Thành phần hoạt chất (*) (mùa cúm bắc bán cầu 2020-2021)	Hàm lượng
Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A H1N1 A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909 (H1N1)	15 µg
Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A H3N2 A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208 (H3N2)	15 µg
Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm type B B/Washington/02/2019	15 µg
Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm type B B/Phuket/3073/2013	15 µg
Thành phần tá dược
Natri clorid	4 mg
Kali clorid	0.1 mg
Dinatri hydrophosphat dihydrat	0.6 mg
Kali dihydrophosphat	0.1 mg
Nước cất pha tiêm	Vừa đủ

(* chủng virus cúm theo khuyến cáo WHO sẽ được cập nhật theo từng mùa trên nhãn và tờ HDSD)

Dạng bào chế: hỗn dịch tiêm

Chỉ định:

Phòng ngừa cúm do virus cúm A và virus cúm B gây ra ở đối tượng từ 6 tháng tuổi trở lên.

Liều lượng và cách dùng:

Liều lượng:

Nên tiêm chủng mỗi năm một lần với liều lượng như sau:

Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên và người lớn: tiêm một liều 0,5 ml

Đối với trẻ em dưới 9 tuổi chưa tiêm chủng vắc xin cúm trước đó, nên được tiêm phòng hai liều cách nhau ít nhất 4 tuần.

Trẻ em dưới 6 tháng: chưa xác định được sự an toàn và hiệu quả của vắc xin với trẻ em dưới 6 tháng tuổi.

Cách dùng:

Đường dùng: tiêm bắp

Các vị trí thích hợp để tiêm bắp là mặt trước- bên của đùi (hoặc cơ delta của vùng trên cánh tay nếu khối lượng cơ bắp đủ) ở trẻ em từ 6 tháng đến 35 tháng tuổi hoặc cơ delta của vùng trên cánh tay ở trẻ em từ 36 tháng tuổi và người lớn.

Chống chỉ định:

Kiểm tra đối tượng tiêm chủng trước khi tiêm bằng cách thăm khám và kiểm tra bệnh sử của đối tượng. Không tiêm vắc xin này nếu đối tượng ở một trong các trường hợp dưới đây. Tuy nhiên, nếu như đã bị nhiễm cúm và xác định rằng không có nguy cơ do tiêm chủng, vẫn có thể được phép tiêm phòng.

1) Bệnh nhân sốt hoặc người bị suy dinh dưỡng.

2) Bệnh nhân bị rối loạn tim mạch, rối loạn thận hoặc bệnh gan trong khi bệnh đang trong giai đoạn cấp tính, hoặc trong giai đoạn hoạt động.

3) Bệnh nhân mắc bệnh hô hấp cấp tính hoặc bệnh truyền nhiễm tích cực khác.

4) Bệnh nhân mắc bệnh thể ẩn và trong giai đoạn dưỡng bệnh

5) Người quá mẫn với các thành phần của vắc xin

6)Người bị dị ứng với trứng, thịt gà, mọi sản phẩm từ thịt gà.

7) Người bị sốt trong vòng 2 ngày hoặc có triệu chứng dị ứng như phát ban toàn thân sau tiêm tại lần tiêm phòng trước.

8) Người có triệu chứng co giật trong vòng 1 năm trước khi tiêm chủng.

9) Người có hội chứng Guillain-Barre hoặc người bị rối loạn thần kinh trong vòng 6 tuần kể từ lần chủng ngừa cúm trước.

10) Người được chẩn đoán mắc bệnh suy giảm miễn dịch.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Đối tượng tiêm vắc xin nên giữ trạng thái ổn định về tâm lý, giữ cho vị trí tiêm sạch sẽ, và khi có các triệu chứng sốt cao, co giật cần liên hệ ngay với bác sĩ.

Cũng như với tất cả các vắc xin tiêm, điều trị nội khoa thích hợp và việc giám sát phải luôn luôn sẵn sàng trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin.

Không được tiêm tĩnh mạch trong bất kỳ trường hợp nào.

Đáp ứng kháng thể có thể không hoàn thiện ở những bệnh nhân mắc chứng thiếu hụt miễn dịch bẩm sinh hoặc do điều trị.

Nên tiêm vắc xin cúm trước khi dịch lưu hành. Việc tiêm chủng có thể bị trì hoãn tùy theo tình hình dịch tễ học.

Cúm mùa nên được chủng ngừa bằng vắc xin cúm được sản xuất từ những chủng virus được WHO khuyến cáo tại thời điểm hiện tại.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai:

Vắc xin cúm bất hoạt (có nguồn gốc từ trứng) có thể được sử dụng trong tất cả các giai đoạn của thai kỳ.

Ngoài ra, theo dữ liệu về việc sử dụng vắc xin cúm bất hoạt được thu thập trên toàn cầu, không có tác dụng phụ của vắc xin đối với thai nhi và thai sản đã được báo cáo.

Không có tác dụng phụ trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản và độc tính phát triển đã được quan sát trong các nghiên cứu trên động vật được thực hiện bằng cách sử dụng vắc xin này. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng chưa đánh giá sự an toàn của phụ nữ mang thai khi dùng thuốc này.

Phụ nữ cho con bú:

Vắc xin cúm bất hoạt (có nguồn gốc từ trứng) có thể được sử dụng cho phụ nữ cho con bú.

Dữ liệu hạn chế chỉ ra rằng chưa được biết liệu vắc xin có bài tiết qua sữa hay không. Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng vắc xin ở động vật trong thời kỳ cho con bú, các thử nghiệm lâm sàng chưa đánh giá tính an toàn của vắc xin ở các bà mẹ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Một vài tác dụng phụ có thể làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu gặp phải các triệu chứng như chóng mặt, đau nửa đầu thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác với thuốc khác:

Không có dữ liệu hoặc nghiên cứu về việc sử dụng đồng thời vắc xin cúm với các vắc xin khác. Việc tạo miễn dịch có thể bị ảnh hưởng nếu bệnh nhân đang trải qua điều trị ức chế miễn dịch.
Sau khi tiêm vắc xin cúm, đã thu được kết quả dương tính giả khi xét nghiệm huyết thanh bằng phương pháp ELISA để xác định kháng thể kháng HIV-1, viêm gan C, và đặc biệt là HTLV-1. Phản ứng dương tính giả thoáng qua có thể do đáp ứng IgM với vắc xin.

Tác dụng không mong muốn:

Có một số phản ứng tại chỗ như mẩn đỏ, sưng và đau, hoặc phản ứng toàn thân như sốt, rét run, đau đầu, mệt mỏi và buồn nôn. Nhưng các phản ứng sẽ hết trong vòng 2-3 ngày.
Viêm não: viêm não cấp tính rất hiếm khi xảy ra, với các triệu chứng như: sốt, đau đầu, co giật, rối loạn vận động, rối loạn ý thức thường xảy ra trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắc xin. Khi có các triệu chứng nêu trên, cần thực hiện điều trị y tế thích hợp, nên đánh giá thông qua các phương pháp như MRI…
Dị ứng hoặc sốc phản vệ có thể xảy ra nhưng hiếm gặp.
Rối loạn hệ thần kinh tạm thời có thể xảy ra, tê liệt, đau dây thần kinh, xuất huyết não hoặc viêm hệ thần kinh (ví dụ như hội chứng Guillain-Barre) là một trong số các trường hợp đã được báo cáo.

Tổng hợp các kết quả nghiên cứu lâm sàng ghi nhận một số tác dụng phụ trên hệ cơ quan với tần suất xuất hiện như sau:

Rất thường gặp: ≥ 10%

Tại chỗ tiêm: đau, nhạy cảm đau; đỏ, sung, cứng chỗ tiêm.
Toàn thân: mệt mỏi, khó chịu
Hệ thần kinh: ngủ lơ mơ (ở trẻ em)

Thường gặp: ≥ 1% và < 10%

Hệ thần kinh: đau đầu
Hệ tiêu hóa: nôn, đi ngoài
Da và mô dưới da: đổ mồ hôi, mẩn đỏ
Hệ hô hấp: sổ mũi, đau họng, viêm mũi
Hệ cơ xương và mô liên kết: đau cơ, đau khớp
Toàn thân: sốt, ớn lạnh

Ít gặp ≥ 0,1% và < 1%

Hệ hô hấp: nhiễm trùng đường hô hấp trên

Hiếm gặp: ≥ 0,01% và < 0,1%

Hệ thần kinh: viêm hệ thần kinh, xuất huyết não

Quá liều và cách xử trí:

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Dược lực học:

Mã ATC: J07BB02, nhóm vắc xin phòng cúm.

Vắc xin tạo kháng thể trung hòa virus cúm. Nhìn chung huyết thanh bảo vệ đạt được trong vòng từ 2 đến 3 tuần sau khi tiêm vắc xin. Thời gian duy trì miễn dịch sau khi tiêm đối với các chủng tương tự hoặc với các chủng có quan hệ gần với những chủng virus có trong vắc xin là khác nhau nhưng thông thường từ 6- 12 tháng.

Lưu ý khi sử dụng:

Trước khi sử dụng cần kiểm tra hình thức của dung dịch nếu có hạt hoặc đổi màu, ngừng sử dụng.
Vắc xin thường được tiêm vào vị trí bên của bắp tay và vị trí tiêm cần được khử trùng bằng cồn hoặc cồn i-ốt. Mũi tiêm nhắc lại nên tránh vị trí đã tiêm.
Mũi kim không được đâm vào mạch máu.
Không trộn lẫn với các loại vắc xin khác trong cùng một xylanh.
Không sử dụng khi vắc xin bị đông đá.
Vắc xin cần được được lắc kỹ, đồng nhất trước khi sử dụng.
Các bơm tiêm đóng sẵn chỉ dùng một lần, không nên tái sử dụng.